Росздравнадзор лекарственные средства информационные письма. Информационное письмо

1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.

2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник Росздравнадзора".

Приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;

Изменения инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);

Изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с:

Получением новых данных о безопасности и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем предполагалось ранее;

Получением новых данных о факторах риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;

Появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного средства;

Появлением данных о более высоком риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при одинаковых показателях эффективности.

Завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;

Новые предосторожности при применении лекарственного средства;

Другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.

4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность представления интересов заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной почты).

5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.

6. Представление заявителями государственной регистрации лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.

7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской Федерации.

8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также ответственность за последствия использования данной информации.

В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации - проверьте свой ассортимент

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа в таблице - это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)

В начале сентября Минздрав еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.

Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе , а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Настоящим письмом доводим до сведения информацию о порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными организациями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора. Поскольку такие договоры не предполагают осуществления оплаты, конкурс на право их заключения не проводится.

Договоры о сотрудничестве заключаются исключительно на основании добровольного обращения любой организации, имеющей намерение заключить такой договор. Обращение может быть направлено в Росздравнадзор в любое время и неограниченное число раз, и должно содержать в себе следующие сведения:

Заявление о намерении заключить договор о сотрудничестве и согласии с его условиями (приложение 1 к настоящему письму);

Перечень вопросов, проработку которых организация может осуществлять в рамках договора (количество и состав не ограничиваются) в соответствии с приложением 2 к настоящему письму;

Указание ответственного лица организации, который будет непосредственно отвечать за исполнение договора со стороны организации.

К обращению необходимо приложить следующие документы:

Заверенную копию устава организации;

Образцы выполненных работ по вопросам, аналогичным тем, которые будут включены в договор о сотрудничестве, с целью подтверждения способности организации выполнять подобные работы.

При отсутствии противоречий в представленных документах, в течение двух недель с даты поступления обращения, письмом за подписью руководителя Росздравнадзора организация ставится в известность о готовности Росздравнадзора заключить с ней договор о сотрудничестве. Срок действия договора о сотрудничестве, впервые заключаемого с организацией по указанным в нем вопросам, устанавливается в пределах одного года с даты заключения.

Руководитель

Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение 1

к информационному письму

от 18.04.2006 N 01И-324/06

ТИПОВОЙ ДОГОВОР

о сотрудничестве с научными и иными организациями

при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере

деятельности Росздравнадзора

Г. Москва "__" __________ 2006 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, именуемая в дальнейшем "Росздравнадзор", в лице руководителя Хабриева Рамила Усмановича, действующего на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, с одной стороны, и ________________________________________ __________________________________________________________________ именуемое в дальнейшем "Экспертная организация", в лице __________________________________________________________________ действующего на основании _____________________, с другой стороны, вместе именуемые также "Стороны", действуя в соответствии с нормами Гражданского кодекса РФ, заключили настоящий Договор о нижеследующем:

1. Предмет Договора

1.1. Росздравнадзор и Экспертная организация, руководствуясь нормами законодательства Российской Федерации, осуществляют сотрудничество друг с другом при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора на условиях настоящего договора (далее - экспертиза).

2. Общие положения

2.1. Под экспертизой стороны понимают деятельность, связанную с проведением профессиональных исследований, анализом и оценкой объектов экспертизы, подготовкой заключений относительно этих объектов, осуществляемую в соответствии с Требованиями к организации и проведению экспертизы (Приложение), являющимися неотъемлемой частью настоящего договора.

2.2. Задачами экспертизы являются:

2.2.1. Оценка соответствия объектов экспертизы современному уровню научных, технических и технологических знаний, требованиям законодательства и актов нормативно-правового регулирования, требованиям национальных и иных стандартов, иным критериям экспертизы;

2.2.2. Подтверждение подлинности и достоверности объектов экспертизы;

2.2.3. Анализ эффективности использования научного, технического и технологического потенциала, оценка научно-исследовательских, опытно-конструкторских, опытно-технологических, проектных и иных научных работ и разработок в соответствии с критериями экспертизы;

2.2.4. Подготовка обоснованных экспертных заключений относительно свойств объектов экспертизы;

2.2.5. Иные задачи, определенные заданием на экспертизу.

3. Права и обязанности Сторон

3.1. Росздравнадзор в рамках настоящего Договора вправе:

3.1.1. привлекать Экспертную организацию для осуществления экспертизы в следующих областях:

3.1.2. получать информацию о ходе экспертизы, представлять Экспертной организации письменные и устные разъяснения, замечания, предложения по существу проводимой экспертизы;

3.1.3. оказывать Экспертной организации и ее уполномоченным представителям содействие в проведении всестороннего, объективного, научно обоснованного комплексного анализа объектов экспертизы, выработке независимых экспертных оценок;

3.1.4. передавать в Экспертную организацию необходимые материалы, информацию, данные, дополнительные сведения, касающиеся объекта экспертизы;

3.1.5. соблюдать условия конфиденциальности при организации проведения экспертизы;

3.1.6. осуществлять контроль компетентности и профессионализма Экспертной организации и ее экспертов, системности организации экспертной работы;

3.1.7. обеспечивать методическое сопровождение деятельности Экспертной организации по проведению экспертизы;

3.1.8. использовать в своей деятельности заключения экспертизы.

3.2. Экспертная организация в рамках настоящего Договора:

3.2.1. обеспечивает и контролирует:

Необходимую компетентность и профессиональный уровень экспертов, привлекаемых к проведению экспертизы, их независимость и правовую защищенность, отсутствие у них заинтересованности в результатах экспертизы;

Научный подход, полноту, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обоснованность результатов экспертизы;

Системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;

3.2.2. запрашивает дополнительные материалы, пояснения и обоснования, необходимые для подготовки заключений в порядке, установленном Росздравнадзором;

3.2.3. получает в порядке, установленном Росздравнадзором, сведения об объекте экспертизы, различные справочные и информационные материалы;

3.2.4. имеет доступ к базам данных, другим источникам информации по вопросам, относящимся к предмету экспертизы, в порядке, установленном Росздравнадзором;

3.2.5. своевременно представляет в Росздравнадзор сведения о новых экспертах, привлекаемых к проведению экспертизы, а также документы, подтверждающие прохождение ими необходимых программ обучения, и иные документы, подтверждающие научно-технический уровень Экспертной организации, опыт и уровень квалификации экспертов;

3.2.6. соблюдает предусмотренные условиями проведения экспертизы требования к конфиденциальности в отношении сведений, полученных от Росздравнадзора и содержащихся в материалах экспертизы;

3.2.7. ставит в необходимых случаях перед Росздравнадзором вопрос о привлечении к экспертизе специалистов смежных или специальных отраслей науки, техники, производства в порядке, определенном Росздравнадзором;

3.2.8. ориентируется на мировой уровень развития экспертной деятельности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов.

4. Ответственность Сторон

4.1. В случае невыполнения или ненадлежащего выполнения условий настоящего Договора стороны несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

4.2. Стороны несут ответственность за достоверность сведений, передаваемых друг другу в процессе сотрудничества.

5. Особые условия

5.1. Настоящий Договор не налагает на подписавшие его Стороны каких-либо финансовых обязательств. Деятельность Сторон осуществляется без образования совместного имущества и без получения общей прибыли.

5.2. Стороны обязуются не предоставлять третьим лицам информацию, получаемую друг от друга в процессе сотрудничества.

6. Разрешение споров

6.1. Стороны примут все меры к разрешению разногласий, которые могут возникнуть в процессе сотрудничества по вопросам, не нашедшим своего отражения в тексте настоящего Договора, дружественным путем и посредством переговоров.

6.2. В случае невозможности разрешить разногласия в порядке, установленном п. 6.1, споры Сторон передаются на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы.

7. Внесение изменений

7.1. Все изменения к настоящему Договору действительны только в том случае, если они сделаны в письменном виде и подписаны уполномоченными лицами обеих сторон.

7.2. Все уведомления и сообщения должны направляться в письменной форме и считаются надлежащими, если они направлены заказным письмом, по телефаксу или доставлены лично по юридическим (почтовым) адресам сторон с получением под расписку.

8. Срок действия и другие условия Договора

8.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания и действует до "__" ___________ 2006 года.

8.2. Настоящий Договор автоматически пролонгируется на 1 (один) год, если за 1 (один) месяц до истечения срока его действия ни одна из сторон не заявит о своем намерении прекратить его действие.

8.3. Любая из Сторон вправе расторгнуть настоящий Договор без объяснения причин и предоставления соответствующих мотивировок в одностороннем порядке, предварительно за 3 (три) месяца, уведомив об этом другую сторону.

9. Подписи и реквизиты сторон

Приложение

к договору о сотрудничестве

ТРЕБОВАНИЯ

К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ

1. Экспертная организация должна удовлетворять следующим требованиям:

а) иметь государственную регистрацию в качестве юридического лица, образованного по законодательству Российской Федерации;

б) иметь в своем распоряжении экспертов, имеющих надлежащую квалификацию в соответствии с областями проводимой экспертизы и удовлетворяющую требованиям Росздравнадзора. Эксперты должны определяться экспертной организацией в ходе открытой документированной процедуры аттестации. Требования к гражданству экспертов не устанавливаются. Эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы в той области, в которой осуществляют предпринимательскую деятельность организации, с которыми эксперты связаны трудовыми отношениями;

в) обладать сертифицированной системой менеджмента качества экспертного процесса в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 или сертифицировать ее в течение 12 месяцев с даты подписания договора;

г) собственная предпринимательская деятельность экспертной организации, а также предпринимательская деятельность организаций, имеющих возможность влияния на принятие решений в экспертной организации, не должна быть объектом экспертизы по областям проводимой экспертизы.

2. Основными принципами экспертизы являются:

а) независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

б) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;

в) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;

г) системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;

д) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;

е) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Порядок проведения экспертизы

3.1. Экспертиза проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы. Задания на проведение экспертизы утверждаются руководителем Росздравнадзора или должностным лицом, специально уполномоченным для этой цели. При проведении экспертизы по частным заданиям Росздравнадзора экспертные организации (эксперты) не должны иметь прямых контактов с организациями, документы которых являются объектом экспертизы.

3.2. Частное задание на проведение экспертизы должно включать в себя:

б) срок проведения экспертизы;

в) возможные особенности проведения экспертизы;

3.3. Общее задание на проведение экспертизы должно включать в себя:

а) определение вида и объекта экспертизы;

б) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);

в) правила проведения данного вида экспертных работ;

г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

3.4. Заключением экспертизы является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.

По решению руководителя Росздравнадзора информация, содержащаяся в заключении экспертизы, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.

3.5. Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы являются:

а) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;

б) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;

в) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;

г) создание препятствий проведению экспертизы;

д) необоснованность выводов экспертизы;

е) фальсификация выводов экспертизы;

ж) сокрытие от Росздравнадзора оснований для отвода экспертной организации (эксперта);

з) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;

и) иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение 2

к информационному письму

от 18.04.2006 N 01И-324/06

ПЕРЕЧЕНЬ

ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА, ДЛЯ ПРОРАБОТКИ КОТОРЫХ МОГУТ

ЗАКЛЮЧАТЬСЯ ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ

1. Подтверждение подлинности информации < * > , используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

1.1. медицинской деятельности;

1.2. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;

1.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);

1.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);

1.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

1.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

1.7. деятельности по производству медицинской техники;

1.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;

1.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III.

2. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

2.1. лекарственных средств;

2.2. изделий медицинского назначения.

3. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

3.1. на применение медицинских технологий;

3.2. на ввоз лекарственных средств;

3.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

3.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств.

4. Подтверждение соответствия установленным требованиям < * > информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и внесения изменений в лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

4.1. медицинской деятельности;

4.2. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;

4.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);

4.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);

4.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

4.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4.7. деятельности по производству медицинской техники;

4.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;

4.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III.

5. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

5.1. лекарственных средств;

5.2. изделий медицинского назначения.

6. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

6.1. на применение медицинских технологий;

6.2. на ввоз лекарственных средств;

6.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

6.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств.

7. Оценка применимости и достаточности методов контроля качества лекарственных средств и их изучение.

8. Контроль качества лекарственных средств, а именно:

8.1. экспертиза образцов, передаваемых в рамках предварительного контроля качества лекарственных средств;

8.2. экспертиза образцов, взятых на выборочный контроль качества лекарственных средств;

8.3. экспертиза образцов, представленных на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

9. Подтверждение полноты и доказательности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью государственной регистрации лекарственных средств, а именно:

9.1. результатов доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственных средств;

9.2. результатов клинических исследований лекарственных средств.

10. Подтверждение соответствия квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, установленным требованиям.

11. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации о деятельности организаций, контроль и надзор за деятельностью которых относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

11.1. о производстве медицинской экспертизы;

11.2. о порядке установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

11.3. о порядке организации и осуществления медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов;

11.4. об осуществлении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

11.5. о соблюдении стандартов медицинской помощи;

11.6. об оказании гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг;

11.7. о проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств;

11.8. о производстве, обороте и порядке использования изделий медицинского назначения;

11.9. о производстве лекарственных средств;

11.10. об изготовлении лекарственных средств;

11.11. о качестве лекарственных средств;

11.12. об эффективности и безопасности лекарственных средств;

11.13. о торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные фармацевтические организации);

11.14. о порядке использования лекарственных средств.

Необходимо ли вести в аптеке журнал входящей документации, а именно регистрировать письма Росздравнадзора об изъятии забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах? Каким образом доказать проверяющему, что по письму проведена работа? Необходимо ли как-то документально оформлять в аптеке перемещение лекарственного препарата в карантинную зону по причине отсутствия сопроводительной документации, истекшего срока годности, забракованного по информационным письмам Росздравнадзора?

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Никаких иных обязанностей аптечных организаций в отношении хранения и реализации фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств действующее законодательство не устанавливает.
В частности, законодательством не установлена необходимость регистрации указанных в тексте вопроса писем Росздравнадзора в какой-либо форме, необходимость доказывания каким-либо проверяющим факта реагирования аптечной организации на информацию в указанных письмах.
Таким образом, нарушением со стороны аптечной организации может быть признан только установленный факт реализации фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного препарата. Хранение такого препарата в аптеке нарушением требований законодательства признано быть не может.
В то же время, как правило, в указанных в тексте вопроса Письмах Росздравнадзора последний предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку указанной в Письмах информации, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
В связи с этим заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанные Письма Росздравнадзора не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами.
В то же время согласно пункту 5.8 (2) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 06.09.2014) в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья Росздравнадзор вправе выдавать обязательные для исполнения предписания.
Несмотря на некоторую нечеткость такой формулировки, указанные в тексте вопроса Письма Роздравнадзора можно трактовать как выдачу соответствующего предписания субъектам обращения лекарственных средств.
В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Таким образом, не информирование территориального органа Росздравнадзора о результатах проверки содержащейся в Письме Росздравнадзора информации может быть истолковано как не выполнение предписания Росздравнадзора. Заметим однако, что если каждый субъект обращения лекарственных средств по каждому Письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных лекарственных средств будет сообщать в территориальный орган Росздравнадзора информацию о проведенной по Письму работе, то чиновники территориального органа не смогут даже физически обработать все поступившие сообщения.
Тем не менее, во избежание предъявления претензий со стороны проверяющих рекомендуем вести журнал учета указанных Писем Росздравнадзора хотя бы в упрощенном виде с отметкой о проведенной работе по письму, например, с указанием «информация проверена, препараты не обнаружены». Такой журнал можно вести в электронном виде и распечатывать его по требованию проверяющих.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Требования о необходимости документального оформления перевода лекарственных препаратов в карантинную зону действующее законодательство не содержит.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
№01и-2222/18 от 12.09.2018

О СВЕДЕНИЯХ, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с полномочиями, осуществляемыми в сфере обращения лекарственных средств, информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. N 39263), утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сбор и обработка информации осуществляется Росздравнадзором с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 N 02И-1641/17, которое опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства"/рубрика "Контроль качества лекарственных средств"/ "Информационные письма", субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Обращаем внимание, что пунктом 8 Порядка определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование и страна производителя лекарственного средства;

5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);

9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Пунктом 8 Порядка установлено, что срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).

При обработке сведений, предоставленных в электронном виде о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзором выявляются следующие нарушения:

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

Отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;

Недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;

Предоставление сведений с нарушений установленного срока.

Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на необходимость принять меры по обеспечению обязательных требований, действующих в сфере обращения лекарственных средств.

М.А.МУРАШКО